根據國際農業生物技術應用服務部(ISAAA)統計,含耐除草劑已商業化的轉化體,有361個,其中玉米215個、棉花45個、大豆35個、油菜37個、其他29個。轉基因耐草甘膦作物是一類種植規模較大的轉基因耐除草劑作物,因此,本研究結合美國、加拿大和巴西的法規要求,對草甘膦的管理進行介紹,論述國外主要轉基因種植國家對轉基因作物用目標除草劑的登記要求及管理現狀,旨在為我國轉基因作物用目標除草劑的登記管理和商業化提供參考。

01

 美  國

美國一直是全球主要的轉基因作物種植國家,以轉基因大豆、玉米和棉花的種植面積最廣。耐除草劑和抗蟲性狀是生產應用中最常用的性狀。配套的除草劑產品主要是廣譜類除草劑草甘膦和麥草畏。2022年,美國耐除草劑大豆、玉米和棉花的應用率已超過95%(圖1)。

圖1  1996-2022年美國轉基因作物種植趨勢

美國對轉基因生物的管理是根據1986年頒布實施的《生物技術管理協調框架》。該協調框架規定美國農業部(USDA)、食品與藥品管理局(FDA)、環境保護署(EPA)是生物技術及其產品的主要管理機構。協調框架強調,相關管理機構根據現有法規政策對生物技術產品進行評估和管理,保證對健康和環境安全性的評估和管理,同時具備監管的靈活性和創新性。根據各政府部門的職能不同,EPA主要負責具有農藥屬性的生物技術產品,如轉基因微生物農藥和植物殺蟲劑的登記,并負責食品中的殘留限量的制定或豁免。

FDA主要負責轉基因食品及飼料的上市許可。USDA及其下屬動植物檢驗檢疫局(APHIS)對抗病蟲害轉基因植物的進口、加工、洲際轉移和環境釋放等行為進行監管。此外,EPA、FDA和USDA在評審生物技術產品時,如有必要,聯邦機構間將協商咨詢。例如,在審查新的耐除草劑作物及登記在該作物上的除草劑過程中,機構間評估決策除草劑抗性的最佳管理策略,在耐除草劑作物未獲得種植許可前開展除草劑登記試驗,需要獲得USDA/APHIS開展試驗的種植許可。

美國農藥登記管理工作是由美國EPA化學品安全和污染防治辦公室(OCSPP)下屬農藥項目辦公室負責。法規依據有聯邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法案(FIFRA)及農藥登記改進法案(PRIA)等,其中規定了美國農藥登記的相關登記類型、數據要求、評審周期、費用及數據保護。FIFRA要求在美國銷售的農藥產品必須注冊并對其使用和限制條件進行標注。農藥登記的數據要求主要包括產品特性、組成和分析方法、理化性質、殘留、環境和毒理等。根據生物技術管理協調框架,并未將轉基因生物與常規生物區別對待。因此與常規項目相比,對于除草劑在耐除草劑轉基因作物上的登記,并未增加新的資料要求或規定。

登記類型屬于常規登記下的有條件登記(新用途),申請人需要提交轉基因作物上的藥效、殘留和代謝數據,如有新的代謝物,還需提交相關毒理等方面的數據。由于美國有較為完善的資料補償制度,首家批準后,其他申請人根據資料補償制度,向首家支付相應的費用,可以減免一定的資料,但如果超過數據保護期(一般為15年),可以免費引用相關研究資料。

草甘膦是美國于1974年登記注冊使用的廣譜型除草劑,是水果、蔬菜、堅果和抗草甘膦大田作物(玉米、大豆和棉花)生產中的重要除草劑(表1),其能有效管理有害雜草,且在環境中容易分解,減少土壤侵蝕,可用于免耕和低耕農業,并有利于有害生物綜合管理。

表1  草甘膦地上或空中施藥在轉基因作物上最大使用劑量

除農業外,草甘膦也用于家庭和商業環境中的防治雜草。處理方式多種,包括空中噴霧、地面噴霧、行間噴施、注射、滴灌和點滴等。美國農藥法規要求對登記超過15年的有效成分進行再評價。2020年2月,EPA公布草甘膦臨時登記審查決定。研究表明,按照當前標簽使用不會對人類健康產生風險。草甘膦對人類的致癌性較小。所有登記的草甘膦用途對農業和非農業土地管理中防治雜草都具有重要意義,但還有一些工作尚未完成,如草甘膦內分泌干擾物相關篩查、瀕危物種評估及環境工作組請愿解決方案等。

02

 加拿大

加拿大的農藥登記主管機構是加拿大衛生部農藥管理局(PMRA),負責農藥產品的登記工作,如上市前評估、已登記產品的再評價及殘留限量的建立�！队泻ι�物產品管理條例》是加拿大現行農藥管理中最重要的法規之一。加拿大農藥登記申請主要有8類(表2),但加拿大未對特定除草劑在耐除草劑轉基因作物上的登記有單獨的規定,主要按照類別A中的新用途來管理,根據DECO(數據要求)提交代謝、殘留、藥效和風險評估等資料,評估時間為16個月。

表2  加拿大農藥登記申請分類

草甘膦是加拿大農業重要的除草劑品種,由于其廣譜性和靈活的使用方式,被廣泛應用于耐草甘膦作物(油菜、大豆、玉米),常規大田作物(油菜、大豆、玉米和小麥)及果園中。草甘膦的應用窗口期較長,包括從播種前到播種后(作物出苗前)、作物生長中、收獲前或收獲后等。作物收獲后,用草甘膦處理作物可以減少耕作或免耕,有助于實現現代農業,改善土壤質量。草甘膦也被廣泛應用于林業、工業區和道路用地,其可以有效防治很多入侵雜草和有毒植物,如毒常春藤。

PMRA對所有已經登記的農藥定期進行重新評估,以確保有效成分能夠滿足現代健康和環境安全標準,并繼續實現價值。2015年,PMRA公布了其對草甘膦的重新審查結果。PMRA主要評估結果如下：草甘膦沒有遺傳毒性,對人類造成癌癥風險的可能性較��；通過與使用草甘膦有關的膳食進行暴露評估(食物和水),預計不會對人類健康造成風險；按照標簽說明使用,無需擔心使用草甘膦的職業類型以及其對居民產生的風險；按照修訂后的標簽使用,預計不會對環境產生風險,但需要有噴霧緩沖區來減少噴霧對非目標物種(施藥區域附近的植被、水生無脊椎動物和魚類)的潛在風險。綜上評估結果,按照修訂后的產品標簽使用,含有草甘膦的產品不會對人類健康或環境造成不可接受的風險。

PMRA對標簽的修訂要求如下：(1)增加作用機理標識；(2)對非靶標生物的警示″本品對植物和非靶標生物有毒,遵循標簽規定使用,避免對非靶標生物如傳粉昆蟲覓食和棲息地產生影響,以及避免在這些區域附近施藥及飄逸帶來的負面影響″；(3)水生生物風險警示；(4)雜草抗性管理等。

03

 巴  西

巴西共有3個聯邦部門負責進行農藥登記管理,包括農畜供應部(MAPA)、衛生部下屬的國家衛生監督局(ANVISA)和環保部下屬的環境和可再生資源所(IBAMA)。3個部門共同負責制定登記資料要求以及對登記產品進行評估。其中,MAPA負責藥效和產品化學部分及登記證件的頒發；ANVISA負責毒理學評估和危害分級；IBAMA負責環境影響評估和危害分級。巴西農藥法規體系是基于第7802號法《農藥法》建立,該法案對農藥的研究、試驗、生產、分裝、標簽、運輸、儲藏、營銷、使用、進出口和登記注冊進行了相關規定。根據巴西法規要求,對于新使用范圍,如增加在1種新作物上的登記,需要提交藥效試驗資料(1年3地)、殘留資料(4地),審批時間大概為36個月。

草甘膦在巴西主要應用于抗草甘膦大豆、玉米、水稻和棉花田,常規玉米、大豆等大田作物及香蕉、柑橘、甘蔗等果園和家庭園藝等來防治雜草。使用方式主要有雜草出苗后使用,采收前催枯(大豆、黑麥等)。ANVISA于2019年對草甘膦的毒理學方面進行再評價,與人類影響相關的評價結果如下：(1)根據巴西法規和現有數據,草甘膦有致突變性的證據不足；(2)根據現有大鼠和小鼠致癌性試驗結果,不能證明草甘膦有潛在的致癌性；(3)草甘膦沒有生殖或發育毒性；(4)草甘膦不具有內分泌干擾特性。

04

 總  結

美國、加拿大、巴西是世界上主要的轉基因作物種植國家,已有多年商業化種植轉基因作物的歷史。這些國家也較早建立了比較完善的農藥管理法規體系和制度,具備多年實際管理除草劑在轉基因作物上登記的經驗和多年的安全推廣史�？v觀以上3個國家,現行的農藥登記法規和資料要求同時適用于常規作物和轉基因作物,且都對使用多年的草甘膦進行了再評價,確認按照登記標簽使用,仍具有使用價值且風險可控。這對我國除草劑在耐除草劑作物上的登記及未來的商業推廣都具有借鑒和參考價值。我國轉基因產業化也正有條不紊地向前推進,我國除草劑在轉基因作物上獲得登記及轉基因作物的產業化有助于增強國家農業實力,保障食品安全。